湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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IVD产品申请马来西亚MDA注册的提交的设计文件建议

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在申请体外诊断(IVD)产品马来西亚医疗器械管理局(MDA)注册时,提交的设计文件应该包括以下建议内容:

产品设计描述: 详细描述产品的设计特点、原理、功能和规格,包括产品的用途、适应症、操作流程等。

技术规格表: 提供产品的技术规格表,包括产品的型号、规格、尺寸、材料、工作原理、性能指标等信息。

工程图纸和图表: 提供产品的工程图纸和图表,包括产品的结构图、电路图、组件图、系统布局图等。

验证和验证报告: 提供产品设计验证和验证的报告,包括设计验证、性能验证、安全性验证等,以产品设计满足要求。

风险分析报告: 提供产品的风险分析报告,识别并评估产品可能存在的风险,并提出相应的风险控制措施。

人机工程学评估报告: 如果适用,提供产品的人机工程学评估报告,评估产品与用户之间的交互性能,产品易用性和用户体验。

原材料和零部件清单: 提供产品所使用的原材料和零部件的清单,包括材料名称、供应商信息等。

质量管理体系文件: 提供与产品设计和制造相关的质量管理体系文件,如ISO 13485认证证书、质量手册、程序文件等。

变更控制记录: 提供产品设计和制造过程中的变更控制记录,记录和追踪产品设计和制造过程中的变更。

其他相关文件: 根据产品类型和要求,可能需要提供其他相关的设计文件,如软件开发文档、标签和包装设计文件等。

在准备设计文件时,应该文件的准确性、完整性和合规性,以便MDA评估产品的设计是否符合要求,并支持注册申请的顺利进行。

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