湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD在新加坡临床试验招募受试者的关键步骤是什么?

在新加坡进行体外诊断设备(IVD)产品的临床试验中,招募受试者是一个关键的步骤,影响着试验的顺利进行和结果的可靠性。以下是招募受试者的关键步骤:

1. 制定招募计划

1. 确定目标人群:根据试验设计和受试者纳入标准,确定目标人群的特征和条件。

2. 制定招募策略:制定招募策略,包括使用什么途径和渠道进行招募,如医院、诊所、社区等。

3. 确定招募时间表:确定招募的时间表和期限,试验能够按计划进行。

2. 制定招募材料

1. 制作招募广告:制作招募广告,包括海报、传单、网络广告等,吸引潜在受试者的注意。

2. 准备信息材料:准备详细的信息材料,包括试验介绍、受试者权益保护、知情同意书等,用于向潜在受试者提供相关信息。

3. 开展招募活动

1. 医务人员宣讲:与医务人员合作,通过医务人员宣讲试验的重要性和受益,吸引受试者参与。

2. 参与医疗合作:与医疗合作,通过医疗的渠道进行招募,如诊所、医院等。

3. 在线招募:利用互联网和社交媒体平台进行在线招募,吸引更多潜在受试者。

4. 筛选和筛选受试者

1. 初步筛选:对符合初步纳入标准的受试者进行初步筛选,筛选出符合条件的受试者。

2. 详细评估:对通过初步筛选的受试者进行详细评估,其符合试验的所有纳入标准。

5. 受试者知情同意

1. 提供信息:向潜在受试者提供试验相关信息,包括试验目的、流程、风险和利益等。

2. 签署知情同意书:潜在受试者理解试验内容,并自愿签署知情同意书参与试验。

6. 跟踪和管理

1. 跟踪受试者进展:跟踪受试者的进展情况,他们按照试验方案参与试验。

2. 管理受试者信息:建立受试者信息数据库,记录受试者的基本信息、医疗记录等。

通过以上步骤,可以有效地招募到符合试验标准的受试者,保障试验的顺利进行和结果的可靠性。


展开全文
相关产品
商铺首页 拨打电话 发送询价