IVD产品申请新西兰Medsafe注册需要哪些证明文件和质量控制计划?
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申请在新西兰Medsafe注册体外诊断(IVD)产品时,需要准备一系列的证明文件和质量控制计划,以产品的质量、安全性和合规性。以下是通常需要提交的关键文件和计划:
1. 证明文件产品注册申请表:
包括详细的产品信息、制造商信息、预期用途、技术规格等。
这是向Medsafe正式申请产品注册的表格,提供了基本的产品和公司信息。
合规性证书:
如果适用,需要提供产品符合特定或技术规范的证明文件,如CE标志证书(欧盟市场的符合性认证)。
合规性证书可以作为产品安全性和性能的证明。
生产许可证书:
如果产品制造商需要在国内外获得的生产许可证或注册证书(如FDA 510(k)批准),通常也需要提交。
注册或授权文件:
包括公司在其总部所在地或制造地的注册证书或营业执照,证明公司的法律地位和合法经营权利。
质量管理体系认证证书:
如ISO 13485质量管理体系认证证书,证明制造商具有有效的质量管理体系,符合和法规要求。
2. 质量控制计划文件质量手册( Manual):
描述制造商的质量管理体系的总体结构和要求,包括质量政策、质量目标、组织结构、责任和权利等。
质量控制计划( Control Plan):
定义和规划产品生产和质量控制过程中所需的各种控制和监控措施。
包括质量检验点、检测方法、检验标准、质量记录和文档控制等内容。
过程验证计划(Process Validation Plan):
详细描述如何验证生产过程产品符合预期要求的计划。
包括验证方法、样本大小和选择、测试频率、评估标准等。
供应商和外包服务管理计划:
与供应商和外包服务提供商的有效合作和控制,以产品质量和合规性。
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