在申请新西兰Medsafe注册IVD产品时，技术规格表是一个重要的文件，详细描述了产品的技术特征和性能参数。Medsafe要求技术规格表提供充分的信息，以证明产品的安全性、有效性和质量。以下是技术规格表所需包含的主要内容和要求：

产品名称：正式的产品名称。

型号和版本：所有型号和版本的详细信息。

预期用途：详细描述产品的预期用途，包括目标用户和应用场景。

产品分类：按照新西兰法规的风险分类（A、B、C、D类）。

设计特性：包括产品的设计图纸、组件和材料。

技术规格：详细列出产品的技术参数，如尺寸、重量、工作温度范围、电源要求等。

性能特征：详细描述产品的性能指标，包括但不限于以下内容：

灵敏度

特异性

精度

准确度

线性范围

检测限

试剂组成：详细列出所有试剂的成分及其作用。

检测方法：描述检测原理和方法步骤，包括样本类型、处理步骤和操作流程。

控制材料：描述所使用的质量控制材料及其预期用途。

校准方法：详细说明校准程序和所使用的校准物质。

稳定性数据：提供稳定性测试的结果，包括加速稳定性和实时稳定性。

储存条件：描述适当的储存条件和有效期。

操作手册：提供详细的操作步骤和使用指南。

用户培训：描述提供给用户的培训材料和支持服务。

风险管理文件：包括风险分析、风险控制和残余风险评估。

临床评价：临床试验数据和验证报告，证明产品在临床环境中的性能和安全性。

性能验证：实验室研究和验证报告，包括干扰测试、交叉反应测试等。

制造过程：详细描述制造工艺和质量控制措施。

质量证书：提供质量管理体系认证（如ISO 13485）的证书。

标签信息：产品标签应包括产品名称、批次号、有效期、储存条件等信息。

包装规格：描述产品的包装方式和材料，以运输和储存过程中的安全性。

监督计划：详细描述上市后监督和报告机制，包括负面事件监控和定期报告。