新西兰Medsafe对IVD（体外诊断）产品的研发和设计有严格的要求，目的是这些产品的安全性、有效性和质量。以下是Medsafe对IVD研发和设计的主要要求：

1.1 设计控制

设计计划：详细的设计和开发计划，明确项目的里程碑、资源和时间表。

设计输入：收集并记录所有设计要求，包括性能、用户需求、法规要求和风险管理。

设计输出：包括所有必要的设计文档，如图纸、规格、软件代码和工艺文件，这些文件应能验证设计输入的符合性。

设计评审：在设计的各个阶段进行正式的评审，以设计输出满足设计输入要求。

设计验证：通过实验室测试、模拟和其他手段，验证设计是否满足预定用途和性能要求。

设计确认：在实际或模拟的使用环境中测试，产品在实际操作中达到预期的性能。

设计变更控制：对所有设计变更进行评估和控制，变更后产品仍符合所有法规和质量要求。

2.1 风险管理计划

ISO 14971标准：风险管理过程应符合ISO 14971标准，涵盖风险分析、评估、控制和风险管理文件的维护。

风险分析：识别潜在的危害、危害情景及其可能导致的后果。

风险评估：评估每个危害的发生概率和严重性。

风险控制措施：制定并实施风险控制措施，以降低风险至可接受的水平。

残余风险评估：评估和记录残余风险，其在可接受的范围内。

风险管理文件：记录所有风险管理活动和结果，形成完整的风险管理文件。

3.1 性能验证

实验室测试：通过实验室测试验证产品的技术性能，包括灵敏度、特异性、准确度、精密度和线性范围。

干扰和交叉反应测试：验证产品在不同条件下的可靠性和稳定性。

稳定性测试：进行加速和实时稳定性测试，确定产品的有效期和储存条件。

3.2 临床评价

临床试验设计：设计和实施符合伦理和科学标准的临床试验，以证明产品的临床性能和安全性。

临床数据收集：收集和分析临床数据，其足以支持产品的预期用途。

临床评价报告：撰写临床评价报告，详细记录临床试验的设计、方法、结果和结论。

4.1 ISO 13485标准

质量管理体系：IVD产品的研发和设计过程应在符合ISO 13485标准的质量管理体系下进行。

文件控制：所有设计和开发文件的控制、更新和审查。

培训和能力：参与研发和设计的人员具备必要的知识和技能，并定期接受培训。

5.1 使用说明书

用户指南：提供详细的操作步骤、使用指南、维护和故障排除信息。

警示和注意事项：明确列出产品使用中的警示和注意事项，用户安全使用。

5.2 标签

标签信息：标签应包括产品名称、批次号、有效期、储存条件、制造商信息等，其符合ISO 18113标准。

6.1 上市后监督

上市后监督计划：制定并实施上市后监督计划，持续监控产品在市场上的表现。

负面事件报告：建立负面事件报告机制，及时向Medsafe报告产品使用中的负面事件和故障。

6.2 用户反馈

反馈收集和处理：建立收集和处理用户反馈的系统，以持续改进产品设计和性能。