湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品申请新西兰Medsafe注册的费 用包括哪些方面?

做图13.jpg

申请新西兰Medsafe注册IVD产品的费用主要包括以下几个方面:

1. WAND通知费

所有在新西兰销售的医疗器械(包括IVD产品)必须在WAND(Web Assisted Notification of Devices)系统中进行通知。这个费用通常是固定的。

WAND通知费:约NZD 575。

2. 评审费

根据IVD产品的风险分类和复杂程度,评审费会有所不同。高风险类别(如C类和D类)产品的评审费用通常较高。

低风险(A类):费用较低,可能在NZD 1,000 - 2,000之间。

中等风险(B类):费用适中,约NZD 2,000 - 5,000。

高风险(C类和D类):费用较高,可能在NZD 5,000 - 10,000或更多。

3. 文件准备和咨询费用

如果需要的注册代理或咨询公司的帮助,费用会有所增加。

咨询服务费:根据服务的范围和复杂性,可能在NZD 2,000 - 10,000之间。

4. 临床试验和测试费用

某些情况下,Medsafe可能要求进行额外的临床试验或测试,以验证产品的性能和安全性。这些费用通常是申请费用中较为昂贵的一部分。

临床试验费用:几千至几十万新西兰元不等,具体取决于试验的规模和复杂性。

实验室测试费用:可能在NZD 1,000 - 10,000之间,视具体测试要求而定。

5. 翻译费用

如果文件需要翻译成英文,翻译费用需考虑在内。

翻译费用:大约NZD 0.10 - 0.30每字,具体取决于翻译的质量和性。

6. 上市后监督费用

在产品获得批准并上市后,制造商需进行持续的上市后监督和报告。

年度监督费用:每年NZD 1,000 - 5,000,视监督活动的频率和范围而定。

负面事件报告费用:如果发生负面事件,处理和报告的费用也需考虑在内。

7. 其他可能的费用

产品变更费用:如果产品设计、制造或用途发生重大变更,需重新评审和通知,可能会产生额外费用。

培训和支持费用:针对用户的培训和技术支持费用。

展开全文
相关产品
商铺首页 拨打电话 发送询价