湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品在欧盟生产需要符合哪些GMP标准?


在欧盟生产IVD(体外诊断)产品需要符合以下GMP(良好生产规范)标准:

ISO 13485:2016

这是医疗器械,包括IVD产品,在全球范围内被广泛接受的质量管理体系标准。ISO 13485标准详细规定了医疗器械制造商在设计、生产、安装和服务过程中必须遵循的质量管理要求。

欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)

IVDR于2022年5月26日生效,取代了之前的IVD指令(Directive 98/79/EC)。它提出了更严格的要求和标准,IVD产品的安全性和性能。

根据IVDR,制造商需要其质量管理体系符合IVDR附录IX和附录XI的要求。

包括风险管理、临床证据、产品追溯、供应链控制等方面的严格要求。

ISO 14971:2019

这是医疗器械风险管理的,规定了医疗器械(包括IVD产品)的风险管理流程。制造商必须识别、评估和控制与其产品相关的风险,并在其整个生命周期中监控这些风险。

ISO 15189:2012(对于临床实验室):

尽管主要针对医学实验室,但与IVD相关的实验室也需要遵循该标准,以实验室的质量和能力。

其他相关标准

视具体产品和用途,可能还需要遵循其他相关的ISO标准和欧盟指令,比如ISO 17025(检测和校准实验室的通用要求)等。

在欧盟生产IVD产品,制造商必须其产品符合上述GMP标准和IVDR的要求,通常需要通过合格评定程序并获得CE标志,以证明其产品符合欧盟的安全和性能要求。这包括全面的文件记录、严格的质量控制、持续的监测和报告系统。

展开全文
相关产品
拨打电话 发送询价