欧盟ce对IVD产品注册后的质量监管和审计流程

建立PMS计划：制造商需要建立和实施上市后监督计划，收集和分析产品在实际使用中的数据，以监控其性能和安全性。

数据收集：包括用户反馈、临床表现、市场数据等，持续监测产品的实际表现。

风险评估：对收集的数据进行分析，评估产品的风险，及时识别潜在问题。

严重负面事件（SAE）：制造商必须在知晓严重负面事件后的规定时间内（通常为15天）向相关国家主管当局报告。

趋势报告：对特定类型的负面事件的趋势进行报告，并根据需要采取纠正和预防措施。

报告内容：总结上市后数据，包含风险评估、性能分析和采取的改进措施。

频率：对于C类和D类IVD产品，PSUR通常每年提交一次，根据产品的风险级别和市场要求，报告频率可能有所不同。

审计计划：制造商需要制定并实施内部审计计划，定期审查质量管理体系的有效性和合规性。

审计执行：由内部审核员或合格的第三方执行，评估质量管理体系是否符合ISO 13485:2016和IVDR要求。

审计报告：记录审计发现，并提出改进建议和纠正措施。

定期审核：公告根据IVDR要求，对制造商进行定期审核，评估其质量管理体系和技术文件的持续合规性。

未预告检查：公告可能进行未预告的检查，以制造商在日常操作中保持高水平的合规性。

市场监督：欧盟成员国的国家主管当局可以进行市场监督，包括对制造商和分销商的现场检查。

合规检查：产品和生产过程持续符合IVDR要求。

技术文件更新：保持技术文件的较新状态，包括设计变更、风险管理更新和上市后数据。

记录保存：维护所有质量管理活动的记录，其可追溯性，支持审计和监管要求。

纠正措施：根据PMS和审计结果，制定和实施纠正措施，解决识别的问题。

预防措施：识别潜在问题并采取预防措施，防止未来类似问题的发生。

持续改进：基于审计和市场反馈，持续改进质量管理体系和产品性能。

信息传递：向相关方（包括监管和用户）传达改进信息，透明性和合规性。

与监管合作：制造商需与欧盟和国家主管当局合作，提供所需的合规报告和文件。

遵守法规要求：所有产品和生产过程持续符合IVDR和其他相关法规的要求。