欧盟ce对IVD产品监管范围有哪些？

风险等级分类：IVD产品根据风险水平分为A、B、C、D四类。分类决定了适用的合规性评估程序：

A类：较低风险（例如，非侵入性试剂）。

B类：中低风险（例如，某些生化试剂）。

C类：中高风险（例如，血液和癌症标志物检测）。

D类：较高风险（例如，HIV检测或病毒学测试）。

体外诊断用途：IVD产品用于体外检测生物样本（如血液、尿液）以诊断疾病、监测健康状态或指导治疗。

分类要求：不同的产品类型和用途决定了其适用的监管要求。

ISO 13485:2016：制造商必须建立和维护符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系，以产品在设计、生产、安装和服务过程中符合要求。

技术文件：包括产品设计、性能数据、风险管理、临床评估、标签和使用说明。

自我声明（A类）：对于A类产品，制造商可以自行声明产品符合IVDR要求。

公告评估（B、C、D类）：需要公告进行质量管理体系审查、技术文件评估和产品测试。程序包括：

完整质量管理体系审查（附录 IX）

型式检验（附录 X）

产品验证（附录 XI）

上市后数据收集：制造商必须持续收集和分析上市后的性能数据，以监控产品的安全性和有效性。

负面事件报告：制造商必须报告严重负面事件，并分析和处理相关风险。

技术文档：包括产品描述、设计、生产工艺、风险管理、性能评估、标签和使用说明。

记录保存：维护详细的生产和质量控制记录，所有质量活动的可追溯性。

EN ISO 18113系列标准：标签和使用说明必须符合相关标准，提供必要的产品信息，包括用途、性能数据、储存条件和使用方法。

市场监督：国家主管当局对市场上的IVD产品进行抽查和检查，以其符合IVDR要求。

外部审计：公告和监管进行定期或不定期的审核，评估质量管理体系和产品的合规性。

认证要求：在通过公告的审核后，制造商可以将CE标志贴在其IVD产品上，表示产品符合欧盟的法规要求。

持续改进：制造商必须根据上市后监督数据和审计结果，进行必要的产品改进和质量体系优化。

负面事件管理：制造商必须建立警戒系统，报告和处理负面事件和安全问题。

用户反馈：收集和处理用户反馈，及时改进产品和质量管理体系。