欧盟ce对IVD产品的生产工艺要求是什么？

ISO 13485:2016：制造商必须建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，覆盖设计、开发、生产、安装和服务的所有过程。

ISO 14971:2019：实施全面的风险管理体系，识别、评估和控制产品生命周期中的所有潜在风险。

设计验证和确认：产品设计符合要求，并通过测试和评审进行验证和确认。

设计转移：在产品从设计阶段转移到生产阶段时，设计要求被正确传递和实现。

工艺验证：验证生产工艺，其能够稳定地生产出符合质量要求的产品。

过程控制：在生产过程中监控和控制关键参数，一致性和符合性。

原材料检验：所有使用的原材料符合质量标准，通过供应商评估和检验进行确认。

供应链管理：维护供应链的可追溯性和一致性，选择和审核合格的供应商。

洁净室和控制环境：根据产品的要求，维护适当的生产环境，如洁净室或控制环境，以避免污染和交叉污染。

设备维护和校准：定期维护和校准生产设备，其正常运行和准确性。

中间产品和成品检验：在生产过程中和生产结束后进行质量检验，产品符合规格和性能要求。

检测和测试方法：使用验证的检测和测试方法，检测结果的可靠性和准确性。

EN ISO 18113系列标准：产品包装和标签符合标准，提供必要的产品信息和使用说明。

标签验证：标签信息的准确性和清晰性，避免误导用户。

不合格品控制程序：制定和实施不合格品控制程序，识别和处理生产过程中发现的不合格品。

纠正和预防措施：分析不合格品的原因，并采取纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。

文件控制：所有生产和质量控制文件的创建、审批、发布、修改和撤销都有控制。

记录管理：维护详细的生产和质量控制记录，所有步骤的可追溯性。

PMS体系：建立和实施上市后监督体系，持续监控产品在市场上的表现。

反馈和改进：收集客户反馈和负面事件报告，并根据这些信息进行产品改进。

公告合作：与公告（Notified Body）合作，进行质量管理体系和技术文件的审核。

CE标志认证：通过公告的审核后，获得CE标志，表明产品符合欧盟法规要求。