欧盟ce对IVD产品生产安全的实施有哪些？

ISO 13485:2016：制造商必须建立并维护符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系，涵盖设计、生产、安装、服务等所有阶段。

文件和记录管理：制定并执行文件控制程序，所有质量管理活动、生产记录和技术文件的准确性和完整性。

ISO 14971:2019：根据ISO 14971:2019标准，实施全面的风险管理程序，识别、评估、控制和监控产品生命周期中的风险。

风险控制措施：对识别的风险实施控制措施，产品在使用过程中的安全性。

工艺验证：在生产开始前，验证生产工艺，其能够稳定地生产符合要求的产品。

过程监控：在生产过程中，监控和控制关键参数，生产过程的一致性和产品的合规性。

环境要求：根据产品的要求，维护适当的生产环境，如洁净室或控制环境，避免污染。

设备维护：定期维护和校准生产设备，其正常运行和准确性。

设计验证：通过测试和评审产品设计符合预期要求。

设计确认：确认设计转移到生产阶段时，其要求被正确实现。

原材料检验：所有使用的原材料符合规格，通过供应商审核和检验进行确认。

供应链管理：维护供应链的可追溯性，选择和审核合格的供应商。

标签符合标准：标签必须符合EN ISO 18113系列标准，提供必要的产品信息和使用说明，用户正确使用产品。

包装要求：包装能够保护产品不受损坏或污染，并符合标识和信息要求。

识别和隔离：识别和隔离不合格品，防止其进入市场。

纠正措施：对不合格品进行原因分析，采取纠正和预防措施，防止类似问题的发生。

数据收集：持续收集上市后数据，包括客户反馈、市场数据、负面事件等。

风险评估和改进：根据上市后数据进行风险评估，并对产品和质量管理体系进行必要的改进。

公告审核：在注册之前，制造商需要与公告合作，进行质量管理体系审查和技术文件评估，产品符合IVDR要求。

CE标志认证：通过公告的审核后，产品可获得CE标志，允许在欧盟市场销售。

报告和处理：建立警戒系统，及时报告和处理负面事件，分析原因并采取措施。

用户反馈：收集并处理用户反馈，以改进产品和质量管理体系。

内部审计：定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性和合规性。

外部审计：公告和国家主管当局进行外部审计，产品和生产过程持续符合要求。