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公司新闻
诺如病毒核酸检测试剂盒注册证办理
发布时间: 2024-06-26 09:49 更新时间: 2024-09-28 09:00

诺如病毒核酸检测试剂盒出口认证办理涉及多个步骤和所需资料,以下是基于参考文章中的信息整理出的清晰指南:

一、出口认证办理步骤
  1. 注册CE证书

  2. 核酸检测试剂盒出口欧洲需要办理欧盟授权代表、欧盟注册(含注册信函)以及欧盟IVDD CE技术文件编写和DOC符合声明。

  3. 周期:付费并提供资料后,大约需要3~4周完成CE IVDD技术文件的编写和DOC符合声明的协助编订。

  4. 注册中国医药保健品商会白名单

  5. 根据相关政策,产品取得国外标准认证或注册后,需加入中国医要保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》即“白名单”。

  6. 办理医疗物资出口销售证明/医疗物资出口备案表

  7. 具体流程和所需资料可能因国家或地区而异,需根据目的地国家的要求进行办理。

  8. 出入境特殊物品卫生检疫

  9. 需要约20个工作日完成。

  10. 商检

  11. 正常时效为2-3个工作日,但某些机构可当天出单。

  12. 商检查验

  13. 按照商检要求进行查验。

  14. 出口报关→查验→放行

  15. 大约需要1-2个工作日完成报关、查验和放行。

二、所需资料
  • 企业营业执照、税务登记证、海关注册证等企业资料。

  • 进口商申明(国外签字)。

  • 产品说明书(中文+英文)。

  • CE证书+申明。

  • 白名单截图。

  • 在商务部备案的xinguan产品详细品名的截图(厂家盖章)。

  • 合同。

  • 产品主要成分、净重。

  • 产品COA(Certificate of Analysis,分析报告证书)。

  • 产品MSDS(Material Safety Data Sheet,化学品安全技术说明书)。

  • 医疗器械生产许可证。

  • 产品化工鉴定。


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