该条例Zui初于2000年1月4日由中华人民共和国国务院令第276号公布。

随后，该条例经历了多次修订，包括2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，以及根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》进行的修订。

Zui近的修订是2020年12月21日国务院第119次常务会议通过，并于2021年2月9日由李克强总理签署国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。

国务院药品监督管理部门（原食品药品监督管理部门）负责全国医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度时，会考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用。

国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

《医疗器械监督管理条例》的制定和实施，对于保障医疗器械的安全、有效，保护人体健康和生命安全具有重要意义。

通过加强医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，可以有效防止不合格医疗器械流入市场，减少医疗器械安全事故的发生。

同时，该条例还促进了医疗器械产业的健康发展，鼓励创新和技术进步，推动了医疗器械行业的转型升级。