白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）的生产许可证办理是一个复杂且需要严格遵循法规的过程。以下是根据一般流程和法规要求整理的办理要点：

1. 法规研究：

2. 深入研究并理解目标市场（如中国）关于医疗器械（特别是体外诊断试剂）生产许可的法规、标准、分类规则及注册要求。特别关注白细胞分化抗原CD19检测试剂盒作为第三类医疗器械（高风险）的特殊要求和限制。

3. 企业资质准备：

4. 确保企业已具备合法经营的资质，包括工商登记证明、企业法人营业执照、税务登记证等。对于医疗器械生产企业，需要取得相应的医疗器械生产许可证或备案证明。

5. 技术文件准备：

6. 编制详细的产品技术文件，包括产品描述、设计原理、生产工艺、原材料来源、性能参数（如检测灵敏度、特异性、稳定性等）、测试结果等。同时，需要准备产品的注册检验报告，该报告应由具备资质的检验机构出具，证明产品符合相关法规和标准的要求。

7. 质量管理体系：

8. 建立并维护符合ISO 13485或相应国家标准的质量管理体系。准备质量手册、程序和记录等文件，以证明企业已建立并实施了适当的质量管理体系。

9. 风险管理：

10. 进行产品的风险管理评估，识别和评估产品使用过程中的潜在风险，并采取相应的措施来减轻和控制风险。编制风险评估报告，详细说明可能的危害、风险级别和风险控制措施。

1. 选择监管机构：

2. 根据目标市场的法规要求，选择具有相应监管权限的机构进行申请。在中国，通常是国家药品监督管理局（NMPA）或其下属的省级药品监督管理局。

3. 提交申请材料：

4. 向选定的监管机构提交完整的申请材料，包括企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件、风险评估报告、产品注册检验报告等。具体所需材料可能因地区和产品特性而有所不同，需根据当地法规要求准备。

1. 技术文件评估：

2. 监管机构将对提交的技术文件进行评估和审核，包括文件的完整性、准确性和符合性。如需要，可能会要求补充额外的信息或数据。

3. 现场审核（如需要）：

4. 监管机构可能会对企业的生产设施、质量管理体系等进行现场审核，以验证技术文件中所述的生产和质量管理过程是否符合要求。

5. 审批决策：

6. 根据审核和评估结果，监管机构将作出是否批准发放生产许可证的决策。如果申请获得批准，监管机构将颁发白细胞分化抗原CD19检测试剂盒的生产许可证。

1. 持续监管：

2. 企业在获得生产许可证后，需持续遵守相关法规和标准，接受监管机构的监督检查。同时，应定期更新产品信息，以反映技术的变化和市场反馈，确保产品始终符合Zui新的法规和标准。

3. 变更管理：

4. 如果产品的生产条件、技术要求等发生变化，企业需及时向监管机构申请变更。变更申请需提交相应的变更材料，并经过监管机构的审核和批准。