蛋白支架申请越南MoH注册需要哪些证明文件和质量控制计划？

申请蛋白支架在越南卫生部（MoH）注册时，通常需要提供一系列证明文件和质量控制计划，以产品的质量、安全性和符合法规。以下是可能需要提供的一些文件和计划：

1. 产品注册申请表：

2. 完整填写的产品注册申请表格，包括产品的基本信息、分类、制造商信息等。

3. 公司法定文件：

4. 公司的法定注册文件，包括公司章程、注册证明等。

5. 制造商授权文件：

6. 如果申请人不是产品的制造商，需要提供制造商的授权文件，确认申请人有权代表制造商进行注册。

7. 生产许可证明：

8. 制造商的生产许可证明，其有资格生产医疗器械。

9. ISO 13485质量管理体系证明：

10. 公司的ISO 13485质量管理体系证书，表明公司的质量管理体系符合。

1. 质量管理体系文件：

2. 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等。

3. 质量控制程序：

4. 生产中的质量控制程序，在各个生产阶段都有质量控制措施。

5. 原材料控制：

6. 原材料的控制计划，包括原材料的采购、检验、存储等程序。

7. 生产工艺控制：

8. 生产工艺的控制计划，生产过程中符合设计和质量要求。

9. 检验和测试计划：

10. 产品的检验和测试计划，包括各种测试、检验的方法和频率。

11. 包装和标签控制：

12. 包装和标签的控制计划，符合法规和产品要求。

13. 设备维护和校准：

14. 生产设备的维护和校准计划，设备始终处于良好的工作状态。

15. 培训计划：

16. 员工培训计划，员工具备适当的技能和知识。

17. 不良品处理：

18. 不良品处理计划，包括发现不良品后的纠正和预防措施。

19. 文件控制：

20. 文件控制计划，文件的版本和分发得到有效的控制。