蛋白支架产品申请越南MoH注册是否需要生产过程验证报告？

蛋白支架产品申请越南卫生部（MoH）注册可能需要提供生产过程验证报告。生产过程验证是医疗器械生产过程稳定、一致并符合规定的关键步骤。这种验证通常包括对生产设备、工艺参数、原材料和产品的检验。

在制定蛋白支架产品注册申请时，可能需要提供以下生产过程验证相关的文件：

1. 生产工艺描述： 提供详细的生产工艺步骤，包括所用设备、工艺参数和控制措施。

2. 生产过程验证计划： 描述计划进行的验证活动，包括验证的目标、方法和计划的时间表。

3. 验证样本和测试结果： 提供关于生产过程验证所使用的样本和测试结果的详细信息。

4. 验证报告： 提供已完成的生产过程验证报告，总结验证活动的结果并生产过程的合规性。

这些文件有助于证明的制造过程是可控的、稳定的，并且符合相关的质量和安全标准。