越南MoH对蛋白支架产品审批需要提供哪些文件？

越南卫生部对蛋白支架产品的审批要求可能包括多个方面，具体文件的要求可能因产品类型、用途和监管要求而有所不同。以下是一般情况下可能需要提供的文件，但请注意，具体要求可能会因时而变化：

1. 产品注册申请表： 包括产品的基本信息、制造商信息等。

2. 技术文件：

3. 产品规格书

4. 成分和材料数据

5. 制造工艺流程描述

6. 支架的设计图纸

7. 技术规格和性能参数

8. 质量管理文件：

9. 质量管理手册

10. 质量管理体系证书（例如，符合ISO 13485标准）

11. 制造工艺验证和验证计划

12. 不合格品处理程序

13. 生物相容性评估： 包括细胞毒性、刺激性和过敏原性等方面的评估报告。

14. 临床试验数据： 如果进行了相关的临床试验，需要提供试验设计、结果和分析。

15. 非临床性能评估： 包括生物相容性、可降解性（如果适用）、机械性能等的评估报告。

16. 安全性和有效性报告： 证明产品的安全性和有效性。

17. 制造商信息： 包括制造商的营业执照、生产许可证明等。

18. 供应链管理文件： 包括供应商评估、原材料控制、库存管理等。

19. 其他可能的文件：

20. 包装和标签文件

21. 实地审核报告（如果进行了现场审核）

22. 文件认证（如果需要）

这只是一般情况下可能需要提供的文件，具体要求可能会因产品特性、监管要求和法规的变化而有所不同。