IVD产品在泰国临床试验是否会有过程性文件审查？

在泰国临床试验中，通常会进行过程性文件审查。过程性文件审查是指监管（如泰国食品药品管理局，TFDA）对试验过程中生成的文件和记录进行定期审查和评估，以试验的合规性、质量和可靠性。这些文件包括但不限于以下内容：

1. 试验方案和修订： TFDA会审查试验方案和任何修订，以试验设计和实施符合伦理准则、法规要求和较佳实践。

2. 病例记录表： TFDA会审查试验中的病例记录表，包括受试者的基本信息、病史、检查结果等，以数据的完整性和准确性。

3. 知情同意书： TFDA会审查试验受试者签署的知情同意书，以受试者充分了解试验目的、方法、风险和好处，并自愿参与试验。

4. 安全监测报告： TFDA会审查试验过程中的安全监测报告，包括不良事件和严重不良事件的报告，以试验受试者的安全性和权益得到保护。

5. 数据管理文件： TFDA会审查试验数据的管理文件，包括数据收集表、数据清理记录、数据核查报告等，以数据的完整性、准确性和可靠性。

6. 质量控制记录： TFDA会审查试验过程中的质量控制记录，包括试验设备和试剂的使用记录、质量标准的执行情况等，以试验的质量和合规性。

过程性文件审查有助于TFDA监督和评估临床试验的进行情况，及时发现和解决潜在的问题和风险，并试验数据的准确性、可靠性和合规性。