IVD申请马来西亚MDA注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

在体外诊断（IVD）产品申请马来西亚医疗器械局（MDA）注册过程中，企业通常需要准备一系列质量管理手册和程序文件，以质量管理体系的建立和实施符合相关标准和要求。以下是一些常见的质量管理手册和程序文件：

1. 质量手册（Quality Manual）：质量手册是质量管理体系的核心文件，用于描述企业的质量政策、目标、组织结构和职责分工等，以及质量管理体系的总体架构和要求。

2. 程序文件（Procedures）：程序文件是用于规范和指导各项质量管理活动和流程的文件，包括各种操作程序、工作指导书、检验程序、审核程序等，以质量管理活动的规范和一致性。

3. 作业指导书（Work Instructions）：作业指导书是用于规范和指导具体操作和生产过程的文件，包括原材料的接收、产品的生产、质量检验、记录和报告等，以操作的正确性和可追溯性。

4. 记录表（Records）：记录表是用于记录和追踪质量管理活动和过程的文件，包括检验记录、生产记录、校准记录、审核记录等，以便于质量管理的监控和评估。

5. 培训记录（Training Records）：培训记录用于记录员工接受培训和教育的情况，包括培训内容、培训日期、培训人员等信息，以员工具有必要的技能和知识来执行工作任务。

6. 内部审核计划和报告（Internal Audit Plan and Reports）：内部审核计划用于规划和安排内部审核活动，内部审核报告用于记录和报告审核结果和发现的问题，以质量管理体系的持续有效性和改进。

7. 不合格品处理程序（Non-Conforming Product Handling Procedure）：不合格品处理程序用于规范和指导不合格品的处理流程，包括不合格品的识别、隔离、处理、纠正和预防措施等，以防止不合格品进入市场。