IVD产品申请越南MoH注册所需文件清单有哪些？

在申请越南卫生部（MoH）注册的体外诊断（IVD）产品时，通常需要提交以下文件清单：

1. 产品注册申请表：包括产品的基本信息、生产商信息、技术规格等。

2. 产品注册证明：包括在其他国家或地区的注册证明，如CE标志、FDA批准等。

3. 产品技术资料：包括产品技术规格、性能参数、使用说明书、安全性评估报告、临床试验数据等。

4. 生产许可证明：生产商的生产许可证明，表明其具备生产该类产品的资质。

5. 质量管理体系文件：包括质量管理体系文件、GMP证书等，证明生产过程符合质量管理要求。

6. 检测方法文件：产品的检测方法文件，包括标准操作程序（SOP）、验证报告等。

7. 包装标签文件：产品包装标签的设计文件，符合越南的标签要求。

8. 进口代理商授权文件：如果申请人不是越南境内企业，则需要提供进口代理商的授权文件。

9. 申请费用缴纳证明：支付相关的申请费用，并提供缴纳证明。