IVD产品申请新加坡HSA注册的技术评估是否需要进行实验室测试？

准确性：评估产品对目标分析物的测量准确度。

灵敏度：确定产品对于不同浓度的目标分析物的检测灵敏度。

特异性：评估产品对于目标分析物的特异性，即是否受到其他干扰物质的影响。

重现性：评估产品在不同条件下的测量结果的重现性和一致性。

操作性：评估产品的使用方法和操作流程的易用性和可操作性。

样本处理：评估产品对样本的处理方法和效果，包括前处理、提取、分离等步骤。

自动化程度：评估产品是否具有自动化功能，以及自动化程度如何。

方法验证：验证产品所使用的测量方法的有效性和可靠性。

仪器验证：验证产品所使用的仪器设备的性能和稳定性。

临床验证：在真实临床样本中验证产品的性能和准确性。

临床试验：进行临床试验，评估产品在临床应用中的效果和安全性。

对实验室测试所得数据进行统计分析和解读，评估产品的性能和可靠性。