IVD产品申请新加坡HSA注册的技术文件修改的规定是什么？

制造商应向HSA提交书面变更通知，明确说明技术文件的修改内容和原因。

变更通知应提供详细的说明，包括修改的文件部分、变更的内容、变更的原因、变更的影响等信息。

HSA将评估制造商提交的变更通知，确定是否需要进一步审查或批准该变更。

根据变更的性质和影响，HSA可能要求制造商提供额外的信息或文件进行评估。

制造商应建立变更控制程序，对技术文件的修改进行有效的控制和管理。

变更控制程序应包括变更的识别、评估、批准、实施、验证和记录等步骤。

如果变更通知获得批准，制造商应及时修订相关的技术文件。

修订的文件应准确反映变更后的内容，包括修改的部分、生效日期等信息。

制造商应更新后的技术文件与HSA的要求和指南保持一致。

更新后的文件应提交给HSA进行复核和记录。

变更通知和文件修订过程应符合制造商的质量管理体系要求，变更的控制和记录。

制造商应建立相应的程序和记录，以变更的及时实施和有效性验证。

制造商应持续监控变更后的技术文件的适用性和有效性。

如果发现任何问题或需要进一步调整，应及时进行修订和更新。