IVD产品申请菲律宾PFDA注册的合规审查

A类（低风险）

B类（中等低风险）

C类（中等高风险）

D类（高风险）

产品描述和预期用途

设计和制造信息

成分和材料的详细信息

产品规格和说明书

临床和/或分析性能数据

测试方法和结果

敏感性、特异性、适当度和重复性等性能指标

根据ISO 14971进行的风险分析

风险评估和风险控制措施的文档

制造商的质量管理体系认证（通常依据ISO 13485）

质量管理体系的相关文件

制造商出具的符合性声明，声明产品符合相关法规和标准

制造商合法注册证明

分销协议

用户培训计划

其他相关支持文件

完整性检查：所有必要的文件和信息都已提交。

详细审查：评估提交的技术文档、性能评估报告、风险管理文件和质量管理体系文件。

工厂检查：根据需要，PFDA可能会进行现场检查，以验证制造设施和质量管理体系的合规性。

专家评估：PFDA的专家团队将对产品的技术细节进行评估，产品的安全性和有效性。

批准：如果所有审查步骤都通过，PFDA将颁发注册证书。

要求补充信息：如果有任何问题或需要更多信息，PFDA会要求申请人提供额外的文件或澄清。

拒绝：如果产品不符合要求，申请可能会被拒绝。

持续合规：产品在整个生命周期内持续符合规定，进行必要的后续监控和报告。

更新和续期：根据PFDA的规定，定期更新和续期注册证书。

提前准备：所有文档和支持材料准备充分，以避免不必要的延误。

咨询：考虑聘请熟悉PFDA法规和流程的法规顾问，以顺利通过审查。

国际认证利用：如果产品已经在其他国家注册或获得国际认证，利用这些认证文档可以简化审查过程。