IVD产品申请菲律宾PFDA注册的文件递交流程

申请表：填写PFDA提供的申请表格。

技术文档：包括产品描述、设计和制造信息、性能数据、临床评估、风险管理文件等。

质量管理体系（QMS）文件：包括ISO 13485认证证书（如有），质量手册，程序文件等。

其他支持性文件：如产品标签、使用说明书、稳定性数据等。

内部审核：进行内部审核，所有文件的准确性和完整性。

法规顾问审查：建议与法规顾问合作，文件符合PFDA的要求和标准。

eServices Portal：在PFDA的eServices Portal上创建账户并登录。

填写在线申请：按照指导在eServices Portal上填写在线申请表格。

上传文件：将准备好的技术文件和支持性文件上传到系统。

费 用支付：根据PFDA的规定支付相关的申请费 用。保留支付凭证。

确认接收：PFDA在接收到申请后会确认接收，并提供参考编号。

初步审核：PFDA进行初步审核，检查提交的文件是否完整和符合要求。

补充文件：如果PFDA在初步审核中发现缺少文件或需要更多信息，会发出补充文件要求（Notice of Deficiencies）。

提交补充信息：申请人需在规定的时间内提供所需的补充文件和信息。

技术审评：PFDA的专家对提交的技术文件进行详细审评，包括产品性能、临床数据、风险管理和质量管理体系等。

现场检查（如需）：根据产品类型和风险级别，PFDA可能会要求进行现场检查。

反馈意见：PFDA会提供评审意见（Technical Review Findings），指出需要改进或澄清的部分。

回应意见：申请人需根据评审意见进行修改和回应，提交修订后的文件。

综合评估：PFDA在收到所有补充信息和修改文件后进行综合评估，确认所有要求已满足。

批准通知：如果评审通过，PFDA将发出注册批准通知（Certificate of Product Registration，CPR）。

证书颁发：申请人会收到正式的注册证书，允许产品在菲律宾市场销售。

年度报告：提交年度报告，保持质量管理体系和产品性能的持续合规。

产品变更：任何产品变更或重大修改需提前向PFDA报告并获得批准。