印尼MOH对IVD产品的变更管理

变更范围：确定变更的范围和内容，包括产品规格、生产工艺、质量管理体系等方面的变更。

变更分类：根据变更的性质和影响程度对变更进行分类，如重大变更、一般变更、微小变更等。

变更申请：提交变更申请，包括变更的理由、影响分析、实施方案等信息。

变更评估：卫生部对变更申请进行评估，分析变更可能对产品质量和安全性产生的影响，决定是否批准变更。

变更实施：根据卫生部批准的变更方案，实施变更，更新相应的文件、程序和记录。

变更验证：验证变更实施后的效果，变更达到预期的目标和要求。

变更审查：审查变更实施后的效果，评估变更是否达到预期的目标和要求。

变更审核：对变更过程和效果进行定期的审查和评估，变更的有效性和合规性。

变更记录：记录变更的过程和结果，包括变更申请、审批记录、实施记录等。

变更追溯：建立变更追溯体系，追踪和记录变更的历史和影响，以备未来审查和追溯之用。

变更通知：向相关部门和人员通知变更的实施和效果，变更的沟通和理解。

沟通反馈：接受相关部门和人员的反馈和意见，及时调整和改进变更管理流程。