印度尼西亚对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

印度尼西亚卫生部（MOH）和国家药品与食品控制局（BPOM）：所有数据归档和保存工作符合MOH和BPOM的相关规定和指南。

数据完整性：所有试验数据（包括原始数据、数据表、统计分析结果等）在归档和保存过程中保持完整，不得篡改或丢失。

安全性措施：采用安全措施保护数据，包括加密存储、访问控制和数据备份等，以防止数据泄露和损坏。

物理安全性：数据存储设施（如服务器、文件柜等）具有足够的物理安全性，防止未经授权的访问。

保存期限：根据国际惯例和印度尼西亚法规，临床试验数据一般需要保存至少5到10年。具体保存期限应遵循MOH和BPOM的要求，可能会因试验类型和产品类别而有所不同。

试验主文件（Trial Master File, TMF）：维护完整的试验主文件，包括所有与试验相关的文件和数据，如试验方案、知情同意书、监查报告、负面事件报告等。

归档标准：采用标准化的归档方法，所有文件和数据按照统一的标准和格式进行归档，便于查阅和审计。

电子数据管理系统（EDMS）：使用符合21 CFR Part 11等法规要求的电子数据管理系统，电子数据的完整性、可追溯性和安全性。

数据备份：定期备份电子数据，在数据丢失或损坏时能够迅速恢复。

权限管理：建立严格的权限管理制度，只有经过授权的人员才能访问和处理归档数据。

审计追踪：实施审计追踪机制，记录所有数据访问和修改操作，以数据的可追溯性和安全性。

人员培训：对所有涉及数据归档和保存的人员进行培训，他们了解相关法规和操作规范。

安全意识：提高数据安全和隐私保护意识，防止人为因素导致的数据泄露和损坏。

内部审计：定期进行内部审计，检查数据归档和保存的合规性和有效性，所有操作符合相关规定和标准。

外部审计：接受监管或第三方的外部审计，数据归档和保存工作满足监管要求。