IVD产品在印度尼西亚进行临床试验的资金是如何预算的？

伦理委员会审查费：支付伦理审查委员会（ERC/IRB）的审查和批准费用。

试验注册费用：在印度尼西亚医疗器械注册登记试验所需的费用。

合同研究组织（CRO）费用：如果使用CRO服务，初期的项目启动和管理费用。

方案设计费用：支付研究方案的设计、修订和定稿的费用。

统计和数据管理：设计数据管理计划和统计分析计划的费用。

中心启动费：支付试验中心启动和准备工作的费用。

研究人员和员工费用：支付研究中心的研究人员、护士、协调员等的薪酬和相关费用。

中心管理费用：包括试验中心的管理费用和行政开销。

招募费用：支付受试者招募和筛选的费用，包括广告和宣传费用。

补偿费用：为受试者提供参加试验的补偿，包括交通费、住宿费等。

医疗和护理费用：支付试验期间受试者的医疗检查、实验室检测和护理费用。

试验产品成本：包括IVD产品样品的制造、运输和存储费用。

试验材料：购买试验所需的实验室耗材、试剂和其他材料的费用。

设备租赁和维护：试验所需的设备租赁、维护和校准费用。

数据收集和管理系统：电子数据采集（EDC）系统的设置、维护和使用费用。

数据处理和存储：数据录入、清理、存储和备份的费用。

统计分析：数据分析和报告撰写的费用，包括聘请统计专家的费用。

临床监查费用：支付临床监查员的薪酬和差旅费用，试验按照方案和法规进行。

质量控制和保障：包括内部审计、质量控制检查和合规监测的费用。

法规咨询：支付法规咨询和合规服务的费用，以试验符合当地和国际法规要求。

文档准备和提交：准备和提交法规文件、报告和其他必要文件的费用。

研究团队培训：培训研究团队成员的费用，包括培训材料、场地和讲师费用。

启动会议和工作坊：召开试验启动会议、工作坊和其他必要的会议费用。

保险费用：购买试验相关的保险，如责任险和受试者保险。

法律咨询：支付法律咨询和合同审查的费用，所有合同和协议符合法律要求。

安全监测：设置和管理安全监测委员会（DS MB）的费用。

负面事件处理：处理和报告负面事件的费用，包括额外的医疗和实验室费用。

结果分析和报告：撰写和提交研究报告的费用。

数据发布和学术交流：展示研究结果、参加学术会议和展示的费用。

应急预算：预留一定比例的资金用于不可预见的费用和突发情况。