IVD产品在印度尼西亚临床试验的设计原则是什么？

明确的研究目标和假设

确定试验的主要和次要目标。

明确零假设和备择假设。

合适的研究设计

选择适当的试验设计，如随机对照试验（RCT）、交叉试验或平行试验。

试验设计能够回答研究问题。

样本量计算

基于统计功效和显著性水平进行样本量计算，有足够的受试者来检测预期的效果大小。

知情同意

所有受试者在参与试验前签署知情同意书，了解试验的目的、程序、风险和益处。

受试者保护

制定措施保护受试者的隐私和数据安全。

受试者在试验期间能够获得适当的医疗照顾。

公平的受试者选择

遵循纳入和排除标准，受试者选择的公平性，不因年龄、性别、种族等因素而歧视。

遵守印度尼西亚法规

试验设计和实施符合印度尼西亚卫生部（MOH）和相关监管的法规要求。

伦理委员会审批

在开始试验前，提交试验方案和相关文件给伦理委员会审查和批准。

临床试验注册

在国际临床试验注册平台（如ClinicalTrials.gov）或当地平台注册试验。

数据完整性

设计详细的数据管理计划，数据的准确性、一致性和完整性。

质量控制

制定并遵循标准操作程序（SOPs），试验过程和数据收集的一致性。

进行定期监查和审计，试验符合计划。

安全监测

设置独立的数据安全监测委员会（DS MB），定期评估受试者的安全性数据。

制定详细的安全监测计划，及时报告和处理负面事件。

风险管理

评估和管理试验过程中可能的风险，制定应对措施。

预先制定分析计划

在试验开始前制定详细的统计分析计划（SAP），明确数据分析方法和步骤。

透明报告

遵循国际临床试验报告标准（如CONSORT）报告试验结果，结果的透明和完整。

反馈机制

设立反馈机制，收集试验参与者和工作人员的意见，持续改进试验设计和实施过程。