印度尼西亚对IVD产品审批的费 用结构

在印度尼西亚，体外诊断（IVD）产品的审批过程中涉及多种费用。费用结构通常包括以下几类：

以下是一个假设的费用结构示例，以便更好地理解整体费用构成。实际费用可能根据具体产品和BPOM的政策有所不同。

1. 初次注册费：

2. 低风险产品（Class A）：$500

3. 中等风险产品（Class B）：$1,000

4. 高风险产品（Class C和D）：$2,000

5. 续期注册费：

6. 低风险产品（Class A）：$300

7. 中等风险产品（Class B）：$600

8. 高风险产品（Class C和D）：$1,200

9. 文件和技术审查费：

10. 低风险产品（Class A）：$200

11. 中等风险产品（Class B）：$400

12. 高风险产品（Class C和D）：$800

13. 临床试验费用（如适用）：

14. 具体费用根据试验规模和复杂性而定，通常在$10,000至$50,000之间。

15. 风险管理文件审查费：

16. 所有类别：$500

17. 代理费用：

18. 代理服务费：$1,000至$5,000（视服务范围而定）

19. 翻译费用：

20. 每页翻译费：$20至$50

21. 支付手续费：

22. 视支付平台和银行而定，一般为总费用的1%至3%。