越南MoH对IVD产品的变更管理流程

越南卫生部（MoH）对IVD产品的变更管理要求主要包括以下几个方面：

1. 变更定义：制定明确的变更定义，包括哪些改变被视为“变更”，如产品设计、生产工艺、材料规格、质量管理体系等方面的变更。

2. 变更通知：制造商在计划进行重大变更时，应提前通知MoH，并在变更生效前获得MoH的批准。变更通知应包括变更的理由、范围、影响评估等信息。

3. 变更影响评估：对计划进行的变更进行全面的影响评估，包括对产品质量、安全性和有效性的影响评估，以及对质量管理体系的影响评估等。

4. 变更记录：制造商应建立完整的变更记录，包括变更申请、变更批准、变更实施、变更验证等信息，并记录的可追溯性和完整性。

5. 变更验证：对已经实施的变更进行验证，变更后的产品仍然符合相关的法规和标准要求，包括对产品性能、安全性和有效性的验证等。

6. 变更审查：定期对变更管理程序进行审查和评估，其有效性和适用性，并根据需要对程序进行调整和改进。

7. 变更记录报告：制造商应向MoH提交变更记录报告，详细描述变更的情况、理由、影响评估、验证结果等信息，并在需要时提供相关的支持文件和证据。