印尼MOH对IVD产品标签和说明书的要求是什么？

产品标识：

包括产品的通用名称、品牌名称或商标。

产品型号或批号，用于追溯和区分不同批次的产品。

成分和用途：

描述产品的主要成分和用途。

如果适用，特别标注产品的用途限制或特定适应症。

使用说明：

提供使用说明和操作指南，用户正确使用产品。

包括适当的存储条件和使用方法。

注意事项和警告：

提供必要的注意事项和警告，如风险提示、限制使用条件、适用人群等。

特别针对敏感群体或特定情况下的注意事项进行说明。

生产信息：

标注产品的生产者名称和地址，以及联系信息。

标注生产日期和有效期限。

法律要求：

符合印尼相关的法规和指导文件的标签要求。

产品描述：

提供详细的产品描述，包括技术规格、性能参数、工作原理等。

使用说明：

提供详细的使用方法和操作流程，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等步骤。

性能参数：

描述产品的性能特征，如准确性、精密度、灵敏度、特异性等。

稳定性和保存条件：

提供产品的稳定性数据和建议的存储条件。

安全信息：

包括产品的安全信息，如生物相容性数据、电气安全性和机械安全性信息（如果适用）。

质量保障：

描述产品符合的质量管理体系标准，如ISO 13485。

联系信息：

提供生产商或授权代理的联系信息，以便用户联系。

语言要求：

所有标签和说明书必须使用印尼语或英语编写，并提供翻译版本。

更新和变更：

标签和说明书及时更新，反映产品的较新信息和修订内容。

法规遵从：

所有标签和说明书符合印尼MOH发布的较新法规和指导文件。