在新西兰怎样确定IVD产品的类别

自我诊断产品：用于消费者在家中使用，例如妊娠测试或血糖测试。

用途的诊断产品：由医疗人员使用，用于临床诊断和监测，例如血液检测、感染病原体检测等。

监控产品：用于长期监测慢性病情况，例如血糖监测仪器。

免疫分析：使用免疫学原理进行检测，例如ELISA测试。

分子诊断：基于核酸或蛋白质的分子检测技术，例如PCR或基因测序。

微生物学检测：检测病原微生物的存在和类型，例如细菌培养和鉴定。

血液和化学分析：用于分析血液化学成分的测试，例如血清学分析。

高风险产品：例如临床诊断用途、潜在的治疗决策支持。

中等风险产品：例如监测和筛查用途，没有直接影响治疗决策的产品。

低风险产品：例如自我诊断产品，消费者在非临床环境中使用。

新西兰的医疗器械法规和Medsafe的指南可能会提供具体的分类指导，例如针对不同技术类型的特定要求和审核流程