IVD产品在新西兰生产许可变更流程是什么?
| 更新时间 2024-10-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
体外诊断医疗器械(IVD产品)在新西兰申请生产许可后,如需进行变更时,需要遵循特定的变更管理流程。以下是一般的变更流程概述:
变更类型确定:
制造商确定需要进行的变更类型,例如生产工艺、设备、材料、质量管理系统或标签内容等。
变更评估:
制造商评估变更的影响和风险。这包括分析变更对产品性能、安全性和有效性的影响,以及是否需要重新验证或重新验证。
变更文件准备:
准备详细的变更文件,包括变更描述、理由、影响分析、风险评估和控制措施等。文件需要清晰地说明变更的具体内容和预期的影响。
变更申请提交:
将变更申请提交给新西兰医药产品管理局(Medsafe)。申请中应包括完整的变更文件和支持文件。
变更审查和批准:
Medsafe对提交的变更申请进行审查。审查的深度和时间可能取决于变更的复杂性和风险水平。
如果变更被批准,制造商将收到确认的变更批准文件或通知。
实施变更:
在变更获得批准后,制造商可以实施变更。在实施前应所有相关的质量管理措施和文档更新完整和符合要求。
变更后评估:
实施变更后,制造商应进行后续的评估和监控,变更不会对产品的安全性和有效性造成负面影响。
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