IVD产品申请美国FDA注册中有哪些质量管理体系要求？

21 CFR Part 820：GMP法规规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系要求。关键要求包括：

设计控制：产品设计满足预期性能和安全性。

过程控制：控制生产过程中的关键步骤和变量，产品一致性和质量稳定性。

设备校准：定期校准生产设备，保障其适当度和稳定性。

记录和文档控制：建立和维护详细的记录和文件，记录产品设计、制造过程、质量检验等关键信息。

来料检验：对原材料和组件进行检验和接受标准设定，其符合规格要求。

负面品处理：建立和实施负面品处理程序，负面产品不进入市场。

内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。

21 CFR Part 807：要求医疗器械制造商在FDA注册其制造设施，并提交设备清单。这些信息包括设施的名称、地址、主要产品分类、生产设备等。

设计控制：FDA要求制造商实施设计控制，产品设计的可靠性、性能和安全性。

风险管理：根据ISO 14971标准，制造商需要开展风险管理，识别、评估和控制与产品使用相关的潜在风险。

21 CFR Part 801 和 21 CFR Part 809：FDA规定了医疗器械标签和包装的要求，包括必须包含的信息、标签内容的明确性和准确性等。

21 CFR Part 820.40：FDA要求制造商建立和维护详细和准确的文件和记录，包括质量管理体系文件、产品设计和开发记录、生产过程记录、质量检验记录等。

质量审计：制造商需要进行内部和外部供应商质量审计，供应链中的所有环节符合质量管理要求。

供应商管理：选择和管理供应商的程序，包括评估和审核供应商的能力、制定和执行合同、监督和评估供应商性能等。

21 CFR Part 830：FDA要求医疗器械制造商分配和报告唯一器械识别（UDI）码，产品的追溯性和识别性。