IVD产品申请美国FDA注册需要哪些质量控制计划?
| 更新时间 2024-10-10 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
申请体外诊断产品(IVD)在美国FDA注册时,需要建立和实施多种质量控制计划,以产品的安全性、有效性和符合性。以下是主要的质量控制计划:
质量管理体系手册(Quality Management System Manual):
描述整体的质量管理体系结构和管理政策,符合FDA的GMP(Good Manufacturing Practices)和ISO 13485等。
设计控制程序(Design Control Procedure):
产品设计的过程受到有效控制,包括设计输入、设计输出、设计验证、设计验证和设计变更控制。
风险管理程序(Risk Management Procedure):
根据ISO 14971标准,评估和控制产品的风险,在设计、生产和使用过程中风险能够被有效管理。
文件控制和记录管理程序(Document Control and Records Management Procedure):
所有质量相关文件(如制造规范、测试方法、报告)的创建、审查、批准、分发、变更和存档受到严格控制。
供应商管理程序(Supplier Management Procedure):
从供应商获取的所有原材料和组件符合质量标准,包括供应商评估、选择、审核和监控。
生产控制程序(Production Control Procedure):
控制产品的生产过程,在生产中能够实现一致性和符合性,包括工艺控制、设备校准和产品检验。
负面品管理程序(Nonconforming Product Management Procedure):
描述如何处理不符合产品规格的产品,负面品不会误入市场或影响产品的质量和安全性。
内部审核程序(Internal Audit Procedure):
定期进行内部审核,评估质量管理体系的有效性和符合性,持续符合FDA和自身设定的质量管理要求。
唯一器械识别(UDI)程序(Unique Device Identification Procedure):
描述如何实施唯一器械识别(UDI)系统,产品能够追溯到具体的制造商和批次。
这些质量控制计划帮助制造商建立和维护一个有效的质量管理体系,以其IVD产品在生产和使用过程中的一致性、安全性和合规性。制造商应根据产品特性和FDA的要求,制定详细的质量控制计划,并在注册申请中适当地记录和提交相关的文件和程序。
联系方式
- 电 话:18973792616
- 联系人:陈经理
- 手 机:18973792616