IVD产品在美国临床试验的监查报告格式

试验基本信息：包括试验名称、试验编号、主要研究者和试验场所的基本信息。

报告日期：监查报告的编制日期和版本号。

试验进展总结：描述试验的当前进展情况，包括已完成的阶段和计划的下一步行动。

受试者招募情况：报告受试者的招募进展，包括招募目标和实际招募人数。

负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）：记录和描述所有发生的AEs和SAEs，包括其严重性、相关性和处理情况。

试验数据问题：记录和描述试验数据的问题，如缺失数据、数据错误或其他技术问题，以及相应的解决措施。

试验合规性：评估试验过程中是否符合预先确定的试验方案和GCP（Good Clinical Practice）准则。

法规遵从：确认试验过程中是否符合适用的法规和监管要求，如FDA的要求等。

监查范围和频率：描述监查活动的具体范围和频率，包括监查的时间段和覆盖的试验活动。

发现和建议：总结监查期间发现的问题、违规行为或建议的改进措施。

结论：总结试验的整体进展和合规性情况，评估试验的进行是否符合预期目标。

建议：提出针对发现问题的改进建议和下一步行动计划。