IVD产品在美国FDA的分类技术标准有哪些？
| 更新时间 2025-02-05 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
在美国，IVD（体外诊断）产品的分类技术标准是基于产品的风险等级、预期用途和特定法规要求。这些标准包括对产品设计、制造、性能验证、临床评估和市场后的要求。以下是详细的技术标准和要求：
1. Class I IVD产品Class I IVD产品被认为是低风险产品，主要需要符合一般控制（General Controls）。
技术标准：质量管理体系（QMS）
符合21 CFR Part 820（GMP要求）
文件控制和记录保存
标签要求
符合21 CFR Part 801标签要求
包括产品用途、制造商信息和使用说明
注册和列名
提交Form FDA-2891和Form FDA-2892进行企业注册和产品列名
一般控制
遵守上市后的报告要求，如医疗器械报告（MDR）系统
遵循修正和预防措施（CAPA）程序
Class II IVD产品被认为是中等风险产品，除了一般控制外，还需要特别控制（Special Controls）。
技术标准：510(k)预市通知
提交510(k)申请，证明新产品与市场上已有的产品具有实质性等同性
包括详细的技术文件，如产品描述、性能数据、风险分析、和临床试验数据（如适用）
特别控制
遵循FDA发布的特别控制指南文件（如有）
包括性能标准、标签要求和临床数据支持
风险管理
进行全面的风险分析和管理，符合ISO 14971标准
质量管理体系（QMS）
符合21 CFR Part 820（GMP要求）
文件控制、记录保存、供应商管理、设备验证等
Class III IVD产品被认为是高风险产品，通常适用于新型或尚未得到广泛认可的技术。
技术标准：PMA（Pre-Market Approval）申请
提交详细的PMA文件，包括产品描述、制造工艺、风险管理计划、临床试验数据、性能验证和确认数据等
提供充分的科学证据，证明产品的安全性和有效性
临床试验
进行全面的临床试验，符合FDA的临床试验指导文件
提交临床试验数据，证明产品的临床性能和安全性
风险管理
进行全面的风险分析和管理，符合ISO 14971标准
质量管理体系（QMS）
符合21 CFR Part 820（GMP要求）
文件控制、记录保存、供应商管理、设备验证等
市场后监控
实施市场后监控计划，包括安全监测、事件报告和产品监控
如果IVD产品是全新类型且无法归类为Class I或II，制造商可以通过De Novo流程请求重新分类。
技术标准：De Novo请求
提交详细的De Novo请求文件，描述产品的技术特性、预期用途和风险评估
风险管理
提供全面的风险分析和管理计划
性能验证和临床数据
提供充分的科学数据和临床试验结果，证明产品的安全性和有效性
质量管理体系（QMS）
符合21 CFR Part 820（GMP要求）
无论分类如何，所有IVD产品还需满足以下一般技术标准：
设计控制
符合21 CFR 820.30的设计控制要求，包括设计规划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更控制和设计历史文件（DHF）
生产和过程控制
建立和维护生产和过程控制程序，以产品的一致性和符合性，包括过程验证、生产设备维护、生产环境控制等
设备和环境控制
所有生产设备得到适当的维护和校准，以保障生产过程的一致性
控制生产环境，以产品不受污染和损坏
供应商和购买控制
有程序来评估和控制供应商，以购买的材料和部件符合要求
保持购买记录，所有购买活动的可追溯性
产品发布和分销
有程序来进行产品的检验和测试，以产品符合设计和规范要求
分销过程的控制，防止产品在分销过程中受到损坏或污染
市场后监控
实施市场后监控计划，包括安全监测、事件报告和产品监控，以产品在市场上的持续安全性和有效性
通过遵循这些分类技术标准，制造商可以其IVD产品符合FDA的监管要求，从而顺利进入美国市场。
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