IVD产品在欧盟生产是否需要遵循国际的标准？

范围：ISO 13485 是专门为医疗器械（包括IVD产品）设计的质量管理体系标准。

要求：企业需要建立、实施和维护一个符合ISO 13485要求的质量管理体系，涵盖设计开发、生产、储存、分销、安装和服务等所有环节。

关键点：

文件控制

管理责任

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

范围：ISO 14971 提供了医疗器械（包括IVD产品）的风险管理要求和指南。

要求：企业需要识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，并在整个产品生命周期内持续监控和管理这些风险。

关键点：

风险评估

风险控制

风险受益分析

风险管理文件的记录和维护

范围：ISO 15189 适用于医学实验室，特别是那些提供IVD测试和诊断服务的实验室。

要求：实验室需要符合ISO 15189的质量和能力要求，检测结果的准确性和可靠性。

关键点：

实验室管理体系

技术要求

检测方法的验证和确认

范围：ISO 23640 规定了IVD试剂和试剂盒的稳定性评估要求。

要求：企业需要进行稳定性研究，产品在有效期内保持其性能。

关键点：

稳定性测试设计

稳定性指标的确定

数据记录和分析

范围：IVDR是欧盟对IVD产品的法规，取代了旧的IVDD（98/79/EC）。

要求：企业需要遵守IVDR的所有要求，包括合格评定程序、临床证据、性能评价和上市后监督等。

关键点：

产品分类

符合性评估

技术文档

市场监督

ISO 18113-1至18113-5：IVD医疗器械标签和信息要求

ISO 20916:2019：IVD医疗器械的临床性能研究要求

ISO 15223-1:2021：医疗器械符号标准

IEC 61010-1：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC 61326-2-6：电磁兼容（EMC）要求

法规合规：产品符合欧盟和国际法规要求，顺利进入市场。

质量保障：提高产品的质量和可靠性，增强客户信任。

风险管理：有效识别和控制产品相关风险，减少产品召回和法律风险。

市场竞争力：认证是市场竞争的重要优势，帮助企业在全球市场上建立良好声誉。