欧盟审批IVD产品生物等效性评价

精度和准确度：验证新产品的测量精度和准确度，包括重复性和再现性。

灵敏度和特异性：评估产品的检测灵敏度和特异性，以其能够准确识别目标分析物。

检测范围：确定产品的检测范围，其能够覆盖临床上相关的浓度范围。

临床验证：在目标人群中进行临床验证，评估新产品在实际使用中的性能。

比较研究：与现有的标准方法或已获批准的产品进行比较，新产品的性能与现有方法相当或更好。

与市场上已有的同类产品进行比较：评估新产品是否在性能上等同于或优于现有的同类产品。

与标准检测方法进行比较：新产品在性能上与标准检测方法一致。

性能验证和临床验证数据：包括详细的性能验证和临床验证数据，以支持新产品的性能声明。

比较研究报告：如果进行了比较研究，提供详细的比较研究报告，包括研究设计、结果和结论。

风险分析和控制：根据ISO 14971标准进行风险分析和控制，新产品的安全性和有效性。

早期沟通和咨询：在产品开发和性能验证的早期阶段，与选定的Notified Body进行沟通，了解具体要求和预期。

科学咨询：通过科学咨询，获取关于性能验证和比较研究的具体指导。

符合IVDR的性能评价要求：所有性能验证和临床验证符合IVDR的具体要求，特别是附件II（关于性能研究）的规定。

后市场性能监控：在产品上市后，持续监控其性能，并根据实际使用中的数据进行更新和改进。

负面事件报告：及时报告和处理任何负面事件或性能问题。