欧盟审批IVD的标签和说明书要求

产品名称：明确标示产品名称和型号。

制造商信息：包括制造商的名称、注册商标和注册地址。

授权代表：如果制造商不在欧盟，则必须标明欧盟授权代表的名称和地址。

UDI代码：唯一器械标识符（UDI），产品的可追溯性。

批次号或序列号：产品的追溯性，标示批次号或序列号。

用途：清晰描述产品的预期用途。

储存条件：详细说明储存条件和有效期。

警告和预防措施：标示任何必要的警告、注意事项和预防措施。

CE标志：表明产品符合欧盟法规要求。

性能声明：包括产品的关键性能参数，如灵敏度和特异性。

产品名称和型号：与标签一致的产品名称和型号。

制造商信息：包括制造商的名称和地址，及授权代表的信息（如适用）。

预期用途：详细说明产品的预期用途和适应症。

目标人群：说明产品适用于哪些特定的目标人群或样本类型。

操作步骤：详细的操作指南，包括准备、测试、结果解释和报告步骤。

所需设备：列出使用产品所需的任何辅助设备或配件。

性能特征：详细描述产品的性能特征，包括灵敏度、特异性、适当度、重复性等。

临床验证数据：提供临床验证的数据和结果，支持性能声明。

风险信息：详细描述与使用产品相关的潜在风险和负面反应。

预防措施：说明使用过程中需要采取的预防措施。

储存条件：说明产品的储存条件、有效期和处理方法。

维护指南：提供任何必要的维护和保养指南。

CE标志：确认产品符合欧盟法规。

声明：包括符合性声明，确认产品符合IVDR的要求。

多语言支持：标签和说明书必须使用欧盟成员国的语言，以用户能够理解。

翻译准确性：翻译的准确性和一致性，避免任何误解。

数字格式：在某些情况下，可以使用电子标签，用户可以方便地获取产品信息。

访问方式：电子标签和说明书易于访问，并提供打印选项。

附录I：IVDR附录I详细列出了标签和说明书的具体要求，制造商需要严格遵守这些条款。

附录II和III：与技术文件和性能评价相关的附录，也涉及标签和说明书的内容。