IVD产品申请欧盟ce注册的文件递交流程

技术文件：包括产品描述、设计和制造信息、性能数据、风险管理文件、临床评价数据、标签和说明书等。

质量管理体系（QMS）文件：符合ISO 13485标准的QMS文档。

申报表格：通知可能要求的申请表或申报表格。

费用支付：缴纳通知的审查费用。

技术文件审核：在递交之前，制造商应进行内部审查，技术文件的完整性和符合性。

质量管理体系审核：QMS文档和记录齐全，符合IVDR和ISO 13485要求。

选择合适的通知：根据产品分类和技术要求，选择具有相关领域经验的通知。

递交方式：根据通知的要求，通过电子方式或纸质方式递交技术文件和相关文档。

确认收悉：确认通知已收到提交的文件，通常通知会发出确认函或电子邮件。

文件完整性检查：通知会对提交的文件进行初步审查，所有必需的文件和数据齐全。

反馈：如有缺失或不符要求的地方，通知会要求制造商进行补充或修改。

技术评估：通知对技术文件进行详细评估，包括产品的设计、性能、风险管理和临床数据。

现场检查（如适用）：对于B、C、D类产品，通知可能会安排现场检查，评估制造商的质量管理体系和生产过程。

审查结果：通知会出具审查报告，说明技术文件的符合性和任何发现的问题。

整改要求：如有需要，制造商应根据审查报告中的反馈进行整改，并重新提交相关文件或数据。

修改技术文件：根据通知的审查意见，进行必要的修改或补充。

重新提交：将修改后的文件或补充数据重新提交给通知。

后续审查：通知可能会对整改措施进行跟进审查，所有问题都已解决。

审核：通知在确认所有要求都已满足后，会做出的认证决定。

颁发CE证书：如果审核通过，通知会颁发CE证书和CE标志，允许产品在欧盟市场上销售。

产品标记：在产品和包装上加贴CE标志，产品符合IVDR的要求。

技术文件保存：技术文件和认证文件在整个产品生命周期内保持可用和更新。

上市后监控（PMS）：进行上市后监控，产品在市场上的持续合规性。

持续更新：根据市场反馈和法规要求，持续更新技术文件和质量管理体系。