IVD产品办理欧盟ce认证证书申请要求及流程

法规熟悉：详细了解IVDR 2017/746的要求，包括产品分类、技术文件要求、性能评估和临床数据等。

确认分类：确定产品的风险类别（A、B、C、D），不同类别的产品要求不同。

分类影响：分类将影响认证流程和所需的技术文件。

产品信息：包括产品说明、用途、设计、生产过程等。

性能数据：包括性能测试、验证数据和验证结果。

风险管理：按照ISO 14971进行的风险分析和管理文件。

临床数据：提供临床试验数据或相关文献数据（如适用）。

建立QMS：建立符合ISO 13485的质量管理体系，包括文件控制、生产过程控制和质量保障。

记录管理：维护质量管理记录和进行内部审计。

选择通知：选择在IVD产品领域有经验和认证能力的通知。

确认认证范围：选择的通知的认证范围涵盖你的产品类别。

预审咨询：一些通知提供预审服务，可以帮助识别和解决技术文件中的潜在问题。

申请材料：向通知提交技术文件、质量管理体系文件和其他相关材料。

申请表格：填写并提交通知要求的申请表格。

审查过程：通知将对提交的技术文件进行审查，包括产品的设计、性能和风险管理。

补充材料：如需要，提供通知要求的补充材料或信息。

准备检查：对于高风险产品（如B、C、D类），通知可能会进行现场检查，检查生产设施、质量管理体系等。

应对检查：生产设施和文件准备充分，顺利通过检查。

报告审核：通知完成技术审查和现场检查后，会出具审查报告。

决策：根据审查报告，通知决定是否授予CE认证。

CE证书：如果审核通过，通知将颁发CE认证证书。

标志使用：允许在产品上贴上CE标志，并符合标志使用的要求。

上市后监控：制定并实施上市后监控计划，持续监测产品的市场表现。

负面事件报告：报告负面事件和产品问题，并采取纠正措施。

文件更新：根据市场反馈和法规变化，定期更新技术文件和质量管理记录。

文件保存：技术文件、质量管理记录和认证文件在产品生命周期内保存完好。

法规变化：跟踪IVDR和相关法规的较新变化，持续合规。