IVD产品在欧盟生产许可申请文件有哪些？

产品名称和型号：包括产品的名称、型号、规格及变体。

用途和功能：详细描述产品的预期用途、功能和适用范围。

标签和说明书：产品标签和说明书的样本，符合IVDR的标识要求。

设计资料：包括设计图纸、设计验证和设计变更记录。

制造过程：详细描述制造工艺、生产设施、设备和生产控制措施。

性能验证：提供性能验证的数据和结果，包括灵敏度、特异性、准确性等。

验证方法：描述验证方法和测试标准。

稳定性数据：包括储存稳定性、运输稳定性等测试结果。

风险分析：根据ISO 14971进行的风险分析，识别潜在风险并采取控制措施。

风险管理报告：风险控制措施的详细记录。

临床数据：如果适用，提供临床试验数据或相关文献，以证明产品的有效性和安全性。

文献回顾：相关文献和市场经验支持产品性能的证明。

标签要求：符合IVDR规定的产品标签，包括生产商信息、产品编号、使用说明等。

说明书内容：用户说明书，包括操作说明、警示信息、储存条件等。

质量手册：描述质量管理体系的总体结构和要求。

程序文件：包括操作程序、质量控制程序、培训程序等。

记录：包括生产记录、质量检查记录、投诉处理记录等。

ISO 13485证书：证明质量管理体系符合ISO 13485:2016标准。

内部审计报告：质量管理体系的内部审计记录和结果。

管理评审记录：质量管理体系的管理评审记录。

生产设施描述：生产设施的描述，包括设施布局、设备、卫生条件等。

设备维护记录：设备的维护和校准记录。

供应商管理：供应商评估和管理程序，包括原材料和外包服务的控制。

不符合项记录：记录和处理不符合项的过程。

纠正和预防措施：记录采取的纠正和预防措施的过程和效果。

申请表格：向通知提交的正式申请表格，包括申请人信息、产品信息等。

合规声明：声明产品符合IVDR的所有要求。

CE标志声明：CE标志的使用声明和申请的目的说明。

试验设计和结果：详细说明临床试验的设计、方法、结果和结论（如适用）。

市场监控计划：产品上市后的监控和反馈计划，包括负面事件的监测和报告程序。