IVD产品在新西兰临床试验CRO服务周期

CRO评估：选择具有相关经验的CRO，并签订合同。可能需要对CRO进行资格审核，选择合适的合作伙伴。

合同谈判：协商服务范围、时间表、费用等条款。

试验方案设计：制定详细的试验方案，包括试验目标、设计、样本量、数据收集和分析方法。

伦理审批：准备并提交伦理审批申请，获得伦理委员会的批准。

受试者招募：根据试验计划招募符合入选标准的受试者。招募周期可能会因招募难度而有所不同。

知情同意：所有受试者签署知情同意书。

数据收集：进行数据收集，数据准确完整。

试验监控：CRO进行现场监控，试验按照方案执行，解决问题并进行数据核查。

统计分析：进行数据统计分析，评估产品性能、安全性和有效性。

结果解释：解释分析结果，并进行讨论。

撰写报告：编写详细的临床试验报告，包含试验背景、方法、结果、讨论和结论。

报告审核：进行报告审核，符合MedSafe和要求。

数据归档：归档试验数据和文档，数据的安全和完整性。

试验总结：总结试验经验和教训。

报告提交：将的临床试验报告连同其他申请材料一起提交给MedSafe。

反馈响应：根据MedSafe的反馈进行修正和补充。

市场反馈：协助收集市场反馈和负面事件数据。

改进措施：根据市场反馈进行产品改进和调整。

合规支持：提供持续的合规支持，产品在市场上的持续符合相关法规和标准。