IVD产品在英国生产许可登记表怎么填写？

公司信息：

公司名称、注册地址、联系电话、电子邮箱等联系信息。

产品信息：

产品名称、型号、分类（IVD产品的分类）、预期用途等详细描述。

质量管理体系：

提供ISO 13485认证情况，质量管理体系的实施情况。

申请指南：

阅读相关的申请指南或填写说明，了解每一部分的要求和填写方式。

申请者信息：

填写公司名称、注册地址和主要联系人信息。

包括联系人姓名、职位、电话和电子邮箱。

生产设施：

生产设施的地址及其主要功能。

产品描述：

详细描述IVD产品的名称、型号、主要功能和预期用途。

如果有多个型号或变种，请逐一列出并描述。

分类：

指明产品的分类（根据IVD产品的法规分类标准）。

技术文件：

提供技术文件的概述，包括设计、生产过程、验证和性能测试等。

法规符合性：

确认产品是否符合UK MDR 2002和ISO 13485:2016的要求。

提供相关的认证文件和合规声明。

变更记录：

如果有任何已实施或计划实施的变更，描述变更内容和影响。

生产过程：

描述生产过程，包括生产步骤、主要设备和质量控制措施。

质量管理体系：

提供质量管理体系的概述，包括如何控制生产过程、检验和测试的措施。

附加材料：

提供任何额外的材料或文件，可能包括测试报告、风险评估、合规证明等。

信息核对：

仔细检查填写的内容，所有信息准确无误。

所有必填项均已填写，并且提供了所有必要的附加材料。

提交方式：

根据监管的要求，选择合适的提交方式（在线提交或邮寄提交）。

费用支付：

支付与申请相关的费用，支付金额正确并按要求完成支付。

申请状态：

跟踪申请的进展状态，并与监管保持联系，了解审核进展。

补充信息：

如果监管要求提供额外信息或进行修改，及时响应并提交所需材料。

许可通知：

收到许可批准通知后，保留所有相关文档和证明文件。