英国对IVD产品在临床试验中的数据管理和统计分析

制定数据管理计划：设计一个全面的数据管理计划，描述数据收集、验证、处理和存储的所有步骤。计划应包括数据管理流程、责任分配和时间表。

选择数据收集工具：使用标准化的数据收集工具，如电子数据收集系统（EDC）或纸质病例报告表（CRFs），数据的一致性和完整性。

数据录入和验证：数据录入必须准确，通常使用双重录入和自动化检查以减少错误。

数据验证：执行数据验证程序，以数据的准确性和一致性。这包括范围检查、逻辑检查和一致性检查。

数据清理：定期进行数据清理，识别和纠正数据中的错误、遗漏和不一致之处。

数据存储：数据应安全存储，符合数据保护法律（如《数据保护法》和《通用数据保护条例》（GDPR））的要求。

数据备份：实施数据备份和恢复计划，数据不会因意外事件而丢失。

访问控制：设置数据访问权限，仅允许授权人员访问和修改数据。

审计跟踪：保持数据管理的审计跟踪记录，以便追踪数据变更和访问历史。

制定统计分析计划：编写详细的统计分析计划，包括主要和次要终点的分析方法、统计模型、假设检验和样本量计算。

选择统计方法：根据试验设计和数据类型，选择适当的统计方法（如描述性统计、推断统计、回归分析）。

数据整理：在分析之前，对数据进行整理和准备，包括数据清理、转换和标准化。

处理缺失数据：使用适当的方法处理缺失数据，如插补法或敏感性分析，结果的可靠性。

执行统计分析：按照统计分析计划执行数据分析，包括主要终点和次要终点的分析。

结果解释：解释分析结果，评估IVD产品的性能和安全性，结果符合研究目标和假设。

多重比较校正：在进行多重比较时，使用适当的校正方法（如Bonferroni校正或FDR控制）以控制假阳性率。

编写分析报告：编写详细的统计分析报告，描述分析方法、结果、图表和结论。

数据可视化：使用图表和表格清晰地展示数据分析结果，帮助理解和解释结果。

合规性：数据管理和统计分析过程符合和当地法规的要求。

质量控制：实施质量控制措施，如独立审查和数据验证，分析结果的准确性和可靠性。