IVD产品在英国临床试验的样本保存规范

低温保存：根据样本类型的要求，可能需要在低温环境中保存，如冷藏（2-8°C）、冷冻（-20°C或更低）。

温度监控：使用温度监控系统，样本在保存过程中的温度符合要求。定期校验温度监控设备的准确性。

湿度控制：对于对湿度敏感的样本，保存环境的湿度在规定范围内。

防潮措施：使用防潮包装和干燥剂，防止样本受潮。

避光保存：对光敏感的样本，存放在避光环境中，避免紫外线和其他光照对样本的影响。

容器选择：使用符合要求的样本容器，如无菌、密封的试管或瓶子，防止交叉污染。

标签和标识：为每个样本容器贴上清晰的标签，包括受试者ID、样本类型、采集时间等信息。

分离和处理：对于需要分离的样本（如血液），在采集后尽快进行处理（如离心）以分离不同成分。

分配和储存：将处理后的样本分配到适当的容器中，并按照规定的条件储存。

专用储存设施：使用专用的存储设施（如冷藏库、冷冻库），环境条件适合样本保存。

储存管理：管理储存区域，样本的分类和定位明确，避免混淆。

样本位置记录：记录样本在储存设施中的具体位置，可以迅速找到和访问样本。

保存期限：根据样本类型和试验要求，确定样本的保存期限。定期检查样本的状态，确认其符合试验需求。

定期检查：对存储环境进行定期检查，温度、湿度等条件始终符合规范。

样本重新冷冻：如果需要重新冷冻样本，遵循规定的程序，防止样本反复冻融导致质量下降。

样本过期处理：按照规定处理过期或不再需要的样本，其安全销毁。

记录内容：详细记录每个样本的采集信息、保存条件、储存位置、处理历史等。

记录维护：记录的完整性和准确性，定期审查和更新记录。

电子记录：使用电子数据管理系统记录样本信息，数据的安全性和易访问性。

备份：定期备份记录，防止数据丢失。

符合UKCA要求：样本保存符合UKCA和MHRA的法规要求。

符合GDPR：遵守GDPR（通用数据保护条例）对个人数据和样本隐私的保护要求。

伦理委员会批准：样本保存方案经过伦理委员会审查和批准，符合伦理要求。

内部审计：定期进行内部审计，检查样本保存过程中的合规性和质量控制措施。

外部审计：接受外部审计，样本保存符合和法规要求。

人员培训：对相关人员进行培训，他们了解样本保存的规范和要求。

监督管理：设立监督机制，定期检查样本保存的过程和质量。