英国UKCA对IVD产品注册后的质量监管和审计流程

市场监控系统：制造商必须建立并实施一个PMS系统，以收集、记录和分析IVD产品在市场上的表现数据。这个系统应包括用户反馈、负面事件报告和市场趋势分析。

定期评估：制造商需定期评估市场监控数据，识别潜在的安全问题，并采取纠正措施。

事件报告：制造商必须向MHRA报告任何导致或可能导致严重健康问题或死亡的负面事件。报告应在事件发生后的规定时间内提交（通常是30天内）。

根本原因分析：制造商需要对负面事件进行根本原因分析，并采取适当的纠正和预防措施。

定期内部审计：制造商需要定期进行内部审计，其质量管理体系（通常基于ISO 13485标准）持续有效。

外部审计：合格评定（Approved Body）会定期对制造商的质量管理体系进行审计，以确认其符合UKCA要求。审计频率通常每年一次或根据风险评估结果确定。

更新和维护：制造商需持续更新和维护其技术文件，包括风险管理文件、临床评价报告和产品设计文件。

合规检查：MHRA或合格评定可能会要求制造商提供技术文件进行审查，文件完整性和较新性。

合规性检查：MHRA或合格评定可能会对制造商的生产设施进行现场检查，评估其生产过程、质量控制和存储条件是否符合UKCA要求。

不定期检查：除定期检查外，MHRA还可能进行不定期检查，特别是在收到有关产品安全或合规性问题的报告时。

市场抽样：MHRA可能会从市场上随机抽取IVD产品样本进行独立测试，以验证其性能和符合性。

实验室测试：测试结果若显示产品不符合规定，MHRA可要求制造商采取纠正措施或召回产品。

问题解决：制造商需建立和实施纠正和预防措施程序，以识别和解决不符合项，并防止问题再次发生。

CAPA报告：制造商应记录所有CAPA活动，并在必要时向MHRA报告这些活动的结果。

定期再认证：在UKCA认证证书到期前，制造商需进行再认证审查，产品和质量管理体系持续符合要求。

产品更新：制造商需向MHRA报告任何产品变更，特别是那些可能影响产品安全性和性能的变更。