在英国怎样确定IVD产品的类别

产品说明：明确产品的预期用途，包括它检测的目标物质、样本类型、使用环境（如实验室、医院、家庭等）和预期用户（如人员、患者）。

使用说明书：参考使用说明书中的描述和指示。

一般IVD产品：用于检测样本中的物质或微生物，不直接用于感染的诊断。

自我检测IVD产品：设计供个人在家庭环境中使用的产品。

传染性病原体检测产品：用于检测可能导致传染病的病原体。

UK MDR 2002：依据《UK MDR 2002》附录二和附录三，对IVD产品进行分类。

MHRA指南：参考MHRA（英国药品和医疗产品监管局）发布的相关指南文件，获取具体分类标准和解释。

风险等级：评估产品对患者和公众健康的潜在风险。风险越高，产品类别越高，对应的监管要求越严格。

具体分类规则：根据UK MDR 2002，IVD产品主要分为以下四类：

定义：不属于其他特定类别的IVD产品，通常风险较低。

示例：生化试剂、一些免疫学检测产品等。

定义：供个人在家庭环境中使用的产品。

示例：家庭血糖监测仪、家庭妊娠测试仪等。

定义：中等风险产品，包含一些关键传染病检测和部分血型检测。

示例：甲肝和丙肝检测、血型抗原等。

定义：高风险产品，通常用于检测具有高度传染性或严重后果的病原体。

示例：HIV检测、HBV（乙型肝炎病毒）检测、血型检测（供输血使用）等。

新型产品和技术：对于新型或复杂的IVD产品，可能需要进一步咨询MHRA或咨询，分类准确。

组合产品：如果IVD产品是作为其他医疗设备的一部分使用，需综合考虑整体设备的分类。

参照类似产品：查阅已分类的类似产品的分类情况，作为参考。

分类依据文件：在技术文件中详细记录分类依据和评估过程，包括参考的法规、指南和风险评估结果。