IVD产品在英国生产许可费 用是多少？

审查费用：合格评定（Approved Body）收取的审查费用包括技术文档审核、现场审计和合规性评估。这些费用通常根据产品的复杂性、风险类别和审计的范围而异。

认证费用：在完成审查后，合格评定可能会收取认证费用，用于发放UKCA认证证书。

年度维护费用：在获得认证后，合格评定还会收取年度维护费用，包括定期审核和持续合规检查。

产品注册费用：MHRA（英国药品和医疗产品监管局）对某些医疗器械和IVD产品收取注册费用。具体费用取决于产品类型和注册流程的复杂性。

ISO 13485认证费用：ISO 13485认证会收取认证费用，包括初次认证、续证和再认证的费用。

咨询费用：如果需要外部咨询服务（例如，法规咨询、技术文档编写等），可能会有额外的咨询费用。

培训费用：为了符合质量管理体系要求，可能需要支付培训费用，包括员工培训和质量管理体系培训。

合格评定费用：合格评定的费用通常在几千到几万英镑之间，具体取决于产品的复杂性和风险等级。

MHRA注册费用：MHRA的注册费用可能在几百到几千英镑之间。

ISO 13485认证费用：ISO 13485认证费用也在几千到几万英镑之间，视认证和认证范围而定。